SIKO-Positionsanzeige sorgt für Prozesssicherheit in „Track & Trace“ -Systemen von WIPOTEC-OCS

Fälschungs- und prozesssicher mit Track & Trace Pharma

SIKO: In der Pharmabranche schlägt ein Thema noch immer hohe Wellen: die europäische Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU), die seit 9. Februar 2019 verbindlich vorsieht, dass alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einer eindeutigen, über den gesamten Produktionsprozess und Transport nachverfolgbaren Kennzeichnung versehen sind. Diese Seriennummern werden an eine zentrale europäische Datenbank gemeldet und von den Apotheken vor Abgabe des Medikaments durch Scannen eines Data-Matrix-Codes verifiziert. Das Verfahren soll Verbraucher vor gefälschten Arzneien schützen. Für Pharmahersteller bedeutet die Richtlinie große Umwälzungen in der Produktion, da neue Strukturen und Systeme geschaffen werden müssen, um die Kennzeichnung durchzuführen. Gefragt sind dabei „Track & Trace“-Systeme wie TQS (Traceable Quality System) von WIPOTEC-OCS. Eine nützliche Komponente, die die Prozesssicherheit der „Track & Trace“-Anlagen bei Formatwechseln zusätzlich erhöht, ist die Positionsanzeige AP05 der SIKO GmbH, Spezialist für industrielle Mess- und Antriebstechnik.

Die Einführung und der Startzeitpunkt der neuen Fälschungsschutzrichtlinie sind bereits seit 2016 bekannt, jedoch kam erst in den letzten Monaten vor Inkrafttreten Zug in den Markt für entsprechende „Track & Trace“-Systeme. WIPOTEC-OCS, spezialisiert auf Wäge- und Inspektionslösungen inklusive des Maschinenbaus für Prozesse wie Drucken, Lesen und Etikettieren, kann diese Entwicklung nur bestätigen: „Es ist derzeit ein großer Sog im Markt. Jede Firma, die seit Februar rezeptpflichtige Präparate produzieren und in den Verkehr bringen möchte, muss die Serialisierung der Medikamente gewährleisten können und eine „Track & Trace“-Lösung in ihrer Produktionslinie integriert haben“, erklärt Daniel Anders, Produktmanager Track & Trace bei WIPOTEC-OCS. Hilfreich sind Systeme, die schnell und ohne größeren Aufwand in die Produktionslinie integrierbar sind und den Produktionsprozess nicht unnötig verlangsamen und damit die Effizienz der Produktion zu stark beeinträchtigen. 

Mit TQS hat WIPOTEC-OCS ein System für den Pharmabereich etabliert, das hochmodular jegliche länderspezifischen Besonderheiten in der Medikamentenkennzeichnung vornehmen kann. Bei der Serialisierung geht es um die möglichen Prozessschritte Drucken, Lesen, Etikettieren und Wiegen, die die Maschine TQS-HC-A in sich vereint. Sie ist für Faltschachteln konzipiert, die mindestens 90 Prozent der Medikamentenverpackungen im europäischen Markt ausmachen. Sie werden vorne und/oder hinten etikettiert, optional auch auf der Oberseite, und abschließend mit einer Hightech-Wägezelle von WIPOTEC hochpräzise verwogen, um zu erkennen, ob die Schachteln vollständig bestückt sind. Fehlerhafte Produkte werden dabei automatisch aussortiert. Bei Bedarf ist zudem die Aufbringung von Tamper-Evident-Labels möglich, um die Verpackung manipulationssicher zu verschließen.

Wichtig für die Pharmakunden ist bei den oft langen Produktionslinien eine möglichst kompakte „Track & Trace“-Lösung. „Und nicht nur kompakt, sondern auch insgesamt möglichst unauffällig“, so Daniel Anders. Tatsächlich bedeutet die neue europäische Richtlinie zunächst einmal hohe Investitionen und die Bindung von Ressourcen für die Pharmaproduzenten. „Eine komplizierte Anlage, die Abläufe zusätzlich behindert, ist nicht gefragt“, weiß Daniel Anders. „Die Akzeptanz seitens der Pharmaindustrie ist deutlich größer, wenn sich „Track & Trace“-Maschinen reibungslos ins Gesamtkonzept einfügen –und sich womöglich noch ein Zusatznutzen durch die Erweiterung ergibt.“ Letztlich kann eine „Track & Trace“-Maschine Prozesse vereinfachen. Beispielsweise lässt sich durch die erhobenen Daten das Warenmanagement wesentlich einfacher und komfortabler gestalten. „Diese Benefits werden bei den Pharmazeuten sicher erst nach und nach ins Bewusstsein rücken, wenn die Umstellung aufgrund der neuen Richtlinie komplett vollzogen ist und sich alles eingespielt hat. Dann ist es nicht mehr nur eine verordnete Maßnahme, sondern die Hersteller sehen auch den Nutzen für die eigene Produktion.“

Überwachter Formatwechsel mit SIKO-Anzeige

Eine kleine, aber überaus bedeutsame Komponente an der Maschine bietet zusätzliche Vorteile für die „Unauffälligkeit“ in der Gesamtlinie: die Positionsanzeigen AP05 von SIKO für einen überwachten Formatwechsel, die optional eingesetzt werden können. Ein optimierter Formatwechsel hilft, den Chargenwechsel zwischen den verschiedenen Packungsgrößen zu erleichtern. Der Trend geht hin zu kleineren Chargen, d. h. auch zu häufigeren Wechseln. Das bedeutet, dass alle Aggregate meist mit zwei Achsen verstellt werden müssen. In einer TQS-HC-A können so bis zu 13 SIKO-Anzeigen verbaut sein. Gut, wenn diese Verstellungen schnell, kontrolliert und prozesssicher vollzogen werden können. Die elektronischen AP05-Anzeigen sind busfähig und lassen sich in die Maschinensteuerung integrieren. Von hier werden die neuen Sollwerte für die nächste Faltschachtelgröße (die in der Maschinensteuerung in einer Rezeptliste für jedes Produkt hinterlegt sind) an die Positionsanzeige übertragen, die in deren Display unter dem aktuellen Ist-Wert erscheinen. Stimmen Ist- und Soll-Wert überein, springen die integrierten LED-Leuchten der Positionsanzeige auf Grün. Andernfalls leuchtet die LED Rot – Position noch nicht erreicht. Nur wenn alle LED-Anzeigen grün aufleuchten, ist die Maschine wieder betriebsbereit, und nur dann lässt sich der Produktionsbetrieb wieder prozesssicher aufnehmen. Falsche Einstellungen kommen so folglich nicht mehr vor. Der Bediener sieht anhand der LED-Leuchten klar, welche Verstellpunkte noch angepasst werden müssen. Ausschuss wird so vermieden und die Prozesssicherheit erhöht. „Wichtig ist uns die sichere Reproduzierbarkeit der Einstellungen“, so Daniel Anders, „damit jede Charge, jedes Produkt die gleiche präzise Codierung und ggf. Versiegelung erhält wie die vorherigen. Das gewährleistet die AP05. Ein weiterer Vorteil: Die Umrüstzeiten sind dank der SIKO AP05 Positionsanzeige bei einem überwachten Formatwechsel wesentlich kürzer und damit effizienter.“ Der Arzneimittelhersteller muss sich so nicht zu intensiv um diesen sekundären Prozess kümmern, sondern kann sich beispielsweise der aufwendigen Line-Clearance und Dokumentation widmen, die im Pharmabereich aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen vonnöten sind.

Kundenwunsch nach mehr Prozesssicherheit

Bisher waren die TQS-Maschinen von WIPOTEC-OCS standardmäßig mit mechanischen Positionsanzeigern von SIKO ausgestattet, um die Ist-Position der Achsen anzugeben. Die überwachte elektronische Variante AP05 ist anbaukompatibel und kann daher jederzeit auch nachgerüstet werden. Der erste Einbau der elektronischen SIKO-Anzeigen bei der TQS-HC-A kam durch einen Kundenwunsch ins Rollen, wie sich Moritz Müller, Produktmanager PositionLine bei SIKO, erinnert: „Unsere orangefarbenen SIKO-Zähler sind von Anfang an bei WIPOTEC-OCS im Einsatz. Als ein Pharma-Kunde bei WIPOTEC eine prozesssichere Lösung für den Formatwechsel anfragte, freuten wir uns, dass die Verantwortlichen gleich auf uns zukamen, um den Kundenwunsch gemeinsam mit uns umzusetzen.“ Da WIPOTEC seine Ursprünge im Sondermaschinenbau hat, sind spezifische Kundenwünsche Standard. „Firmen, die etwas Besonderes in Sachen Produktinspektion benötigten, waren bei uns schon immer an der richtigen Adresse“, erklärt Daniel Anders. „Wenn ein Unternehmen z. B. herzförmige Beutel produzieren möchte, dann bauen wir ihm eine Maschine dafür. Und ab dem Moment ist es auch ein Standardprodukt bei uns.“ Die neu bestückten TQS-HC-A-Maschinen überzeugten schnell auch weitere WIPOTEC-Kunden von den Vorzügen der elektronischen Positionsanzeigen. Reproduzierbarkeit der Einstellungen, Prozesssicherheit, um Ausschuss und Schäden an den Maschinen zu vermeiden, sowie eine Reduzierung der Rüstzeiten rechtfertigen die zunächst höhere Investition gegenüber der mechanischen Standardvariante. Moritz Müller ist überzeugt: „Wenn die größten Umwälzungen erst einmal vollzogen sind, werden noch mehr Pharmahersteller auf die Vorzüge eines geführten und prozesssicheren Formatwechsels zurückkommen. Die Nachrüstung ist jederzeit möglich.“