GDP-konforme Datenlogger dank digitaler Temperatursensoren mit ISO17025-Kalibrierzertifikaten

Sensirion als Experte für Umweltsensorik freut sich bekannt zu geben, dass der neue Temperatursensor STS32 ab Oktober 2020 erhältlich ist. Dieser digitale Sensor wird mit einem ISO-17025-akkreditierten Dreipunkt-Kalibrierzertifikat geliefert. Die Kalibrierdaten und die Sensorspezifikationen entsprechen den „Good Distribution Practices“ (GDP) für die Pharma- und Medizinlogistik. Hersteller von Datenloggern können kostspielige und technisch anspruchsvolle Kalibrierungen vermeiden, indem sie den STS32 in ihre Logger integrieren.

Die Pharmalogistik ist eine ziemlich stark regulierte Branche. Während des Versands medizinischer oder pharmazeutischer Produkte muss eine minutiöse Temperaturüberwachung aufrechterhalten werden, um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine besondere Qualitätsanforderung betrifft die Dreipunkt-Temperaturkalibrierung der verwendeten Logger zum Nachweis ihrer Eignung. Bei analogen Temperatursensoren, die in der Vergangenheit häufig verwendet wurden, muss die gesamte Messkette kalibriert werden, was die Skalierbarkeit der Kalibrierung und die Kostenoptimierung einschränkt. Bei digitalen Sensoren, bei denen die gesamte Messkette auf dem Chip integriert ist, können vorkalibrierte Temperatursensoren in Datenloggern verwendet werden, wodurch zusätzliche Kalibrierverfahren für den Hersteller überflüssig werden.

Der STS32 basiert auf der vielseitigen STS3x-Plattform und ist ein digitaler, I2C-basierter Temperatursensor. Er verfügt über eine an die GDP angepasste Genauigkeitsspezifikation und ein mitgeliefertes Dreipunkt-Kalibrierzertifikat, das von Sensirions neuem ISO/IEC-17025:2017-akkreditierten Kalibrierlabor bereitgestellt wird. Die Kalibriertemperaturen sind T = –30 °C, 5 °C und 70 °C. Alle Werte werden in einem maschinenlesbaren CSV-Dateiformat zur Verfügung gestellt und können dem jeweiligen Sensor über seine eindeutige, nicht veränderbare Seriennummer zugeordnet werden. Die metrologische Rückführbarkeit der Kalibrierung entspricht Kap. 6.5 der ISO/IEC 17025:2017, allgemein als NIST-Rückführbarkeit oder Rückführbarkeit auf andere nationale Metrologieinstitute bezeichnet, gemäss dem CIPM Mutual Recognition Arrangement (CIPM MRA).

Kalibrierzertifikate und Daten für jeden STS32 können von einer in den Versanddokumenten angegebenen Serveradresse heruntergeladen werden. Dies ermöglicht eine effiziente Verarbeitung durch automatisierte Systeme. Benutzer des Temperatursensors STS32 können daher die bereitgestellten Kalibrierdaten des Sensors mit den für ihre Logger benötigten Kalibrierinformationen zusammenführen. Somit kann der Kalibrierungsprozess durch die Implementierung eines digitalen, vorkalibrierten Temperatursensors vollständig abgedeckt werden, während gleichzeitig die strengen Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen und medizinischen Industrie vollumfänglich erfüllt werden.