Monitoring nach „Part11“ für Reinräume und Labore

Delphin Technology AG: Für den Betrieb von Reinräumen, Apotheken und Laboren in Pharma und Chemie gelten Regelungen für das Monitoring von Temperaturen, Drücken und für die Partikelanzahl. Häufig liegen hierbei die Richtlinien gemäß FDA 21 CFR part11 zugrunde. Delphin liefert Ihnen Hard- und Software für diese Anwendungen aus einer Hand.

Im Vergleich zu anderen Systemen auf dem Markt können wir Monitoringlösungen genau und individuell an Ihre Anwendung anpassen. Diese Skalierbarkeit gilt sowohl für die Hardware als auch für die Software. Gerade bei der Gestaltung der Bedieneroberflächen können individuelle Anforderungen erfüllt werden. Die Benutzerfreundlichkeit der Trendgrafiken ermöglicht den Anwendern den komfortablen und schnellen Zugriff auf aktuelle und historische Messwerte. Die flexibel auslegbaren Anwendungen können im vollen Umfang validiert werden.

Unser System bietet folgende Funktionen:

• Hohe Datensicherheit: Um dies zu gewährleisten werden bei den Delphin basierten Lösungen die erfassten Messdaten gleichzeitig auf drei unterschiedlichen Wegen gesichert.
• Lückenlose Aufzeichnung: Jeder einzelne Messwert wird aufgezeichnet, gespeichert und archiviert. Frei definierbare Datentoleranzen, Mittelungen oder Taktzyklen können bei Bedarf kanalspezifisch zur Reduzierung des Datenvolumens bestimmt werden.
• Rückführbarkeit: Jeder einzelne Messwert wird bereits in den Datenloggern mit einem Zeit- und Datumsstempel versehen. Erst im folgenden Schritt werden die Daten an einen beliebigen Teilnehmer (PC/Server) im Netzwerk übertragen.
• Manipulationssicher: Sämtliche Messwerte, -dateien und -datenbanken sind in einem binärcodierten Verfahren gesichert.
• Umfangreiches AlarmManagement: Es können sehr flexible Alarmbedingungen definiert werden: Grenzwerte, Bedingungen oder Systemüberwachungen.
• Zugriffsschutz: Hard- und Software können komplett gegen unberechtigte Zugriffe geschützt werden. Die Zahl fehlerhafter Eingabe von Passwörtern wird vermerkt und auf ein definierbares Maximum gemäß Nutzervorgaben definiert.
• Vollständige Dokumentation und Validierung der gesamten Anwendung: Erstellung aller zur Validierung benötigten Unterlagen: Plan, Risikoanalyse, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Audittrail: Aufzeichnung aller systemrelevanten Eingriffe durch den Nutzer in einem zentralen Audittrail.
• Digitale Signaturen: Bestätigung und Quittierung von Änderungen und Nutzereingaben unter Verwendung von Nutzernamen und Passwort.
• Reporting: Automatisierte oder manuelle Berichtserstellung mit Ausdruck der Messdaten aus den gewünschten Zeiträumen
• Versionierung: Verwalten Sie Ihre Anwendung mit den sehr verständlichen Möglichkeiten zur Versionsverwaltung

Als Delphin Kunde profitieren Sie von unseren umfassenden Dienstleistungsangeboten, wie Schulungen, Inbetriebnahmen, Kalibrierungen Ihrer Geräte und unserer kostenfreien Hotline. Wir beraten Sie gerne und freuen uns auf Ihren Anruf!