Autoklavierbare Gasdurchflusssensoren

Wiederverwendbare Sensoren für die proximale und exspiratorische Flussmessung in der Beatmung

Sensirion: Die weltweite Schweinegrippe 2009/2010, Ebola 2014 in Afrika, der MERS-Ausbruch 2015 in Südkorea - die Liste lässt sich beliebig erweitern und macht klar, dass sich Viren und andere Krankheitserreger auf unserer Welt in Windeseile ausbreiten können. Patienten im Krankhaus vertrauen darauf, die bestmögliche Betreuung und Therapie zu bekommen, doch wie die aktuelle Debatte um multiresistente Keime zeigt, können auch im Krankenhausumfeld Krankheitserreger weiterverbreitet werden. Um Keime und Erreger effizient zu stoppen, werden entweder Wegwerfkomponenten verwendet oder die verwendeten Komponenten müssen sich desinfizieren lassen und sterilisierbar sein.

Sensirion entwickelt und verkauft seit Jahren Sensoren zur Flussmessung. Diese Flusssensoren wurden bisher in Beatmungs- und Anästhesiegeräten verwendet, um die saubere Luft zu messen, die zum Patienten geführt wird. Neben diesem sauberen Zweig gibt es in der Beatmung und Anästhesie aber auch einen Bedarf an der Flussmessung der ausgeatmeten Luft. Diese wird entweder als proximale oder als exspiratorische Flussmessung ermittelt. In beiden Fällen kommt der Sensor mit Luft in Kontakt, die vom Patienten kommt und damit potentiell mit Keimen und Erregern belastet ist. Daher werden diese Messstrecken entweder als Wegwerfkomponenten realisiert oder sie sind hygienisch aufbereitbar, wobei verschiedene Verfahren zum Einsatz kommen.

Herkömmliche Messlösungen

Die heute gängigen Lösungen sind Hitzdraht-Anemometer oder (variable) Blenden in Kombination mit einem Differenzdrucksensor. Der Sensor ist zur Messung jedoch nicht in allen Fällen austausch- oder sterilisierbar. Insbesondere bei Messungen mit dem Differenzdruckverfahren wird lediglich die Messstrecke ausgetauscht. Der eigentliche Sensor im Gerät jedoch wird nicht ausgewechselt beziehungsweise sterilisiert. Vielmehr soll hier über lange Schläuche zum Patientenkreislauf sichergestellt werden, dass bei Betrieb keine Luft direkt zum Sensor kommt.

Im Gegensatz dazu sind Hitzdrahtsensoren in der Regel komplett austauschbar beziehungsweise sterilisierbar. Die filigranen Hitzedrähte sind aber relativ empfindlich gegenüber mechanischen Belastungen, was insbesondere bei der Reinigung, speziell bei der Thermodesinfektion, zu Problemen führen kann.

Neue wiederverwendbare Lösung

Sensirion hat eine neue Lösung zur Flussmessung entwickelt, die autoklavierbar und waschbar ist. Die neuen Massenflussmesser SFM3200-AW und SFM3300-AW 1 eignen sich für Anwendungen in der exspiratorischen und proximalen Beatmung. Da sich die von Sensirion verwendete CMOSens® Technologie durch eine hohe Stabilität gegenüber Umwelteinflüssen auszeichnet, eignen sich CMOSens® basierte Flusssensoren hervorragend als sterilisierbare Sensoren.

Die neu entwickelten Flusssensoren von Sensirion wurden umfangreich verifiziert. Das chipbasierte Sensorelement wurde mehr als 1‘000 Stunden bei 150°C getestet. Zusätzlich liegen Testergebnisse vor, wonach die Sensorelemente 1‘000 Temperaturzyklen mit einem Wechsel von -40°C zu 140°C bestanden haben. Diese Testergebnisse belegen die hervorragende Nullpunktstabilität des Messelements und der Elektronik, welche die Signale verarbeitet. Alterungsmodelle lassen folglich schliessen, dass der Offset-Drift über 10 Jahre Lebensdauer kleiner als 0.2 slm ist.

Neben dem Sensorelement selbst kommt es bei sterilisierbaren Lösungen auch auf eine geeignete Wahl der Materialien im Entwicklungsprozess an. Für den Kunststoff des Sensorgehäuses wurde bei den neuen Flusssensoren ein PPSU-Material ausgewählt. Dieser Kunststoff besitzt hervorragende Temperatureigenschaften und kommt mit den in der Anästhesie verwendeten Inhalationsanästhetika besser zurecht als andere Kunststoffmaterialien.

Zusätzlich zu diesen Hauptkomponenten wurde besondere Aufmerksamkeit auf die verwendeten Klebstoffe und Dichtmaterialien gelegt, um eine dauerhafte Stabilität und hohe Anzahl an Autoklavierzyklen zu erreichen.

Stabilität nach Autoklav und Reinigungsverfahren getestet

Im Rahmen der Produktentwicklung wurden die Massenflussmesser SFM3200-AW und SFM3300-AW umfangreich auf ihre Eignung für die Behandlung im Autoklav überprüft. Des Weiteren wurden die Sensoren bezüglich ihrer Stabilität nach der Tauchdesinfektion mit CIDEX® Activated Dialdehyde Solution getestet. Ziel der Tests war, die Eignung für diese Verfahren zu demonstrieren. Die Sterilisierbarkeit im Autoklav wurde gewählt, da die Dampfsterilisation als besonders kostengünstige Methode gilt. Eine günstige Form des Aufbereitens wiederum bedeutet für das Krankenhaus und damit den Patienten und die Krankenkassen niedrige Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership).

Um die Eignung der Massenflussmesser im Autoklav zu prüfen, wurden 60 Sensoren - von jeder Version 30 Stück – 50 Mal im Autoklav2 prozessiert. Bei jedem Autoklavierzyklus waren die Sensoren für fünf Minuten der Maximaltemperatur von 135°C bei einem Überdruck von +2.15 bar ausgesetzt. Anschliessend wurde die Kammer evakuiert (-0.8 bar) und dann bei Atmosphärendruck auf 50°C abgekühlt. Nach jeweils zehn Zyklen erfolgte eine Zwischenmessung. Die Sensoren wurden bezüglich ihrer Dichtigkeit und ihrer Genauigkeit geprüft. Der Dichtigkeitstest wurde bei 250 mbar Überdruck durchgeführt und galt als bestanden, wenn kein Leck grösser als 0.01slm aufgetreten war. In Bezug auf die Genauigkeit hat der Sensor die entsprechenden Tests ebenfalls bestanden und erfüllt die Spezifikation gemäss Datenblatt3. Die Ergebnisse der Genauigkeitsmessung sind in Abbildung 1 aufgezeigt. Insbesondere sei hier nochmals auf die hohe Nullpunktstabilität hingewiesen. Alle Sensoren haben einen Nullpunktdrift von weniger als 0.1 slm. Auch nach 50 Zyklen im Autoklav waren 59 von 60 Sensoren noch innerhalb der Spezifikation, das heisst, die Sensoren können im Schnitt mehr als 50 Mal wiederaufbereitet werden. Je nach Autoklav können die Ergebnisse unterschiedlich ausfallen, wobei mit 135°C ein anspruchsvoller Prozesszyklus gewählt wurde.

Die Waschbarkeit mit CIDEX® Activated Dialdehyde Solution wurde in einem Test mit insgesamt acht Sensoren geprüft. Hier wurden nach zehn Zyklen - mit je 15 min Immersion und anschliessender Trocknung - keinerlei Effekte beobachtet. Daher wurde der weitere Test beschleunigt durchgeführt und der Sensor für >25h in der Lösung eingelegt, was ungefähr 100 Zyklen entspricht. Anschliessend wurde unter denselben Testbedingungen wie im Autoklav geprüft. Alle acht Sensoren waren nach dem Test voll funktionstüchtig und innerhalb der Spezifikation.

Die Details und Ergebnisse dieser Tests sind in einer separaten Application Note von Sensirion erhältlich4.

Sterilisierbare Flusssensoren oder Wegwerfprodukte

Neben dem Bedarf an wiederverwendbaren Sensoren - sei es durch Aufbereitung im Autoklav oder durch Desinfektion - gibt es auch Anwendungen, in denen zunehmend Einwegprodukte benutzt werden. Die von Sensirion verwendete CMOSens® Technologie skaliert bei entsprechenden Stückzahlen im Preis und ist daher auch für Einwegprodukte geeignet. Aktuell arbeitet Sensirion an der Entwicklung eines Einwegprodukts in Form eines vereinfachten Sensors ohne Siebe. Der Einwegsensor soll innerhalb des nächsten Jahres auf dem Markt lanciert werden.

Unterschiedliche Einsatzgebiete

Die beiden Sensoren SFM3200-AW und SFM3300-AW wurden für den exspiratorischen beziehungsweise den proximalen Einsatz entwickelt und können sowohl im Bereich der Intensivbeatmung als auch in der Heimbeatmung eingesetzt werden. Die Firma WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG wird den Sensor als erster Kunde im besonders anspruchsvollen Feld der Notfallbeatmung- und Transportbeatmung verwenden. Während der Entwicklung bestand eine enge Kooperation mit WEINMANN Emergency, um die Eignung des Sensors im Hinblick auf den zukünftigen Anwendungseinsatz permanent zu optimieren. Der Rettungsdienstalltag bringt im Vergleich zum klinischen Bereich einige spezielle Anforderungen mit sich, insbesondere den Einsatz des Beatmungsgerätes bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt. Die Firma WEINMANN Emergency hat den Sensor im Laufe der Entwicklung auch für den Einsatz in diesen anspruchsvollen Einsatzszenarien geprüft.

Aufgrund der jahrelangen Erfahrung mit Flusssensoren in der Notfallbeatmung hatte WEINMANN Emergency bei der Sensorentwicklung stets den Nutzen für die Patienten und Rettungsdienstpersonal im Blick. Bei der Sensorentwicklung konnten dank dieser Erfahrung von Beginn an wichtige Aspekte berücksichtig werden, weshalb sich die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen sehr konstruktiv und effektiv gestaltete. WEINMANN Emergency setzt aktuell einen Hitzdraht-basierten Sensor ein und hat sich zusätzlich für Sensoren von Sensirion entschieden. Gemäss Ulrich Palm, dem Entwicklungsleiter von WEINMANN Emergency, haben die Vorteile dieser Sensoren überzeugt: „Aufgrund des geringen Atemwiederstandes, der hohen Genauigkeit und Stabilität des Messsignals sowie der mechanischen und elektrischen Robustheit haben wir uns für Sensoren auf Basis der bewährten CMOSens® Technologie entschieden“.

Weiterführende Informationen

Über Sensirion

Sensirion ist der führende Hersteller von hochwertigen Sensoren und Sensorlösungen zur Messung und Steuerung von Feuchte, Gas- und Flüssigkeitsdurchflüssen. Das 1998 gegründete Unternehmen ging aus der Eidgenössisch Technischen Hochschule (ETH) Zürich hervor und beschäftigt heute weltweit mehr als 600 Mitarbeitende - unter anderem in den Niederlassungen in den USA, Südkorea, Japan, China und Taiwan. Geforscht, entwickelt und produziert wird am Hauptsitz in der Schweiz.

Sensorkomponenten und -lösungen von Sensirion werden weltweit millionenfach eingesetzt, unter anderem in der Medizintechnik, der Automobilindustrie und der Gebäudetechnologie. Der Erfolg von Sensirion basiert auf der innovativen CMOSens® Technologie, welche Sensor und Auswertelektronik auf einem einzigen Halbleiterchip vereint. Dadurch lassen sich grosse Stückzahlen in hoher Qualität und zu tiefen Kosten produzieren. Dies macht Sensirion zum bevorzugten Lieferanten von Mikrosensoren und Sensorlösungen.

Produkthinweise

Die neuen Sensoren SFM3200-AW und SFM3300-AW sind beide sowohl autoklavierbar als auch waschbar und wurden für die Behandlung im Autoklav entwickelt und erfolgreich getestet. Die Sensoren werden über Medizinkonen für die pneumatische Verbindung an den Atemkreislauf angeschlossen. Schliesslich verfügen die Sensoren über eine mechanische Schnittstelle für die einfache und zuverlässige elektrische Wiederverbindung.

SFM3200-AW

Der SFM3200-AW Sensor erreicht dank des speziellen Designs des Flusskanals einen niedrigen Druckabfall, weswegen er sich besonders für exspiratorische Flussmessungen in medizinischen Applikationen wie der Beatmung eignet. Der Sensor misst Flussraten von Luft, Sauerstoff und anderen nicht-aggressiven Gasen hochgenau und überzeugt besonders bei tiefen Flussraten durch eine hervorragende Leistung, kann aber auch Flussraten bis 250 slm messen. Schliesslich zeichnet den SFM3200-AW seine kurze Signalverarbeitungszeit und hohe Robustheit aus.

SFM3300-AW

Der Sensor kann komplett bi-direktional verwendet werden und misst in beide Richtungen Flüsse bis 250 slm. Daher eignet er sich besonders für die proximale Flussmessung in der medizinischen Beatmung und weiteren respiratorischen Anwendungen. Während der Entwicklung wurde der Kompromiss zwischen Totraumvolumen und Druckabfall gesucht. Der etwas höhere Druckabfall im Vergleich zum SFM3200-AW sorgt für eine grössere Stabilität gegenüber variierenden Einlaufbedingungen, wie sie in der proximalen Messung vorkommen.

OEM Lösungen

Neben den Standardprodukten bietet Sensirion auch kundenspezifische OEM-Lösungen. Wir adaptieren oder entwickeln individuelle Sensorlösungen gemäss spezifischen Vorgaben und Anforderungen. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie einen anderen Flussbereich oder sonstige Anpassungen für Ihre Anwendung benötigen.

Über WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Simply Professional - WEINMANN Emergency ist ein international tätiges Medizintechnik-Unternehmen in Familienbesitz. Mit den mobilen Systemlösungen für die Bereiche Notfall-, Transport- und Katastrophenmedizin setzt das Unternehmen Massstäbe beim Retten von Menschenleben. In engem Austausch mit Profis aus Rettungsdiensten, Kliniken und Armeen werden innovative Medizinprodukte rund um die Beatmung und Defibrillation entwickelt. Seit über 100 Jahren bietet WEINMANN Emergency seinen Kunden ein Höchstmass an Verlässlichkeit, Erfahrung und Qualität made in Germany.